La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos dijo que la vacuna contra el coronavirus del laboratorio Moderna no muestra «problemas de seguridad específicos», dos días antes de una reunión que mantendrá el jueves con expertos para considerar la aprobación de su uso de emergencia.
En caso de ser autorizada, será la segunda en conseguir la habilitación en Estados Unidos, luego de que la FDA autorizara la semana pasada el uso de emergencia de la de Pfizer y BioNTech, que comenzó a ser aplicada el miércoles a trabajadores de la salud en el inicio de la campaña de vacunación masiva en el país más afectado por la pandemia.
El documento publicado por la FDA dijo que la eficacia de la vacuna de Moderna, a 14 días de la aplicación de la segunda dosis, fue del 94,5%, respaldando los datos que previamente había comunicado la farmacéutica estadounidense.
Hasta el momento, las reacciones adversas más comunes tras la aplicación de la vacuna fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, muscular y en las articulaciones y escalofríos
Asimismo, la agencia aseguró que la vacuna, que requiere dos aplicaciones con un mes de diferencia, tiene «un perfil de seguridad favorable, sin problemas de seguridad específicos identificados que impidan la emisión de una aprobación de emergencia».
Respecto de otros estudios que establecieron como reacciones también la parálisis de Bell (debilidad muscular que provoca la laxitud de una mitad del rostro), la agencia señaló que «la información actualmente disponible es insuficiente para determinar una relación causal con la vacuna».
El próximo jueves, la Comisión Asesora de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA debatirá con las autoridades de la agencia el documento emitido y si le recomienda o no que apruebe la vacuna, que se compone principalmente por ARN mensajero sintético que codifica la parte del virus que utiliza para unirse a las células.
Se espera que la FDA autorice la vacuna si la comisión lo recomienda, aunque no está obligada a hacerlo.
